Останні новини

Останні новини

ТЕСТИ НА COVID-19: ЧИ МОЖУТЬ ПІДПРИЄМСТВА ПЕРЕВІРЯТИ СВОЇХ ПРАЦІВНИКІВ

ТЕСТИ НА COVID-19: ЧИ МОЖУТЬ ПІДПРИЄМСТВА ПЕРЕВІРЯТИ СВОЇХ ПРАЦІВНИКІВ

В умовах карантину та загальнодержавної надзвичайної ситуації багато підприємств змушені продовжувати роботу. В таких умовах питання постійного контролю за станом здоров’я працівників стає особливо важливим.

Нікого вже не дивують такі обов’язкові заходи для працівників перед початком робочого дня як: температурний скринінг або огляд на предмет наявності симптомів ГРВІ. Однак, з кожним днем ​​у роботодавців посилюється ризик того, що цього може бути недостатньо і вже нерідко виникають питання щодо можливості використання медичного обладнання та проведення тестів на COVID-19 приватними компаніями (НЕ медичними установами) для цілей виявлення хвороби серед співробітників, з огляду на необхідність безперебійної роботи в умовах складної епідеміологічної обстановки.

Отже, в даній статті ми б хотіли звернути Вашу увагу на наступне.

Чи є використання систем тестування на COVID-19 медичною практикою?

Для початку, розглянемо статус систем тестування на COVID-19, тобто що вони з себе представляють для правового регулювання. На практиці під системами тестування на COVID-19 можуть розумітися два види досліджень:

1. Експрес-тести на COVID-19, які включають кошти для забору крові, касети, засоби для екстракції, розчинники.
2. ПЛР тест на COVID-19, який полягає в зборі мазків зі слизових оболонок і подальше клінічне дослідження з використанням спеціального обладнання (центрифуга, термоциклер і ін.), Використання якого вимагає медичних навичок.

Швидкі (експрес) тести для діагностики Коронавірусние захворювання COVID-19, експрес тести для визначення антигену до Коронавіруси SARS-CoV-2, який провокує хворобу COVID-19, а також картриджі і реагенти для таких тест-систем відносяться до категорії медичних виробів, лабораторного обладнання, витратних матеріалів для лабораторних досліджень, що ясно простежується з недавно затвердженого Переліку лікарських засобів, медичних виробів для попередження COVID-19, які звільняються від сплати ввізного мита та ПДВ, затверджене го постановою Кабміну від 20.03.2020 р № 224.

Відразу відзначимо, що зазначений нормативно-правовий акт, так само як і всі інші недавно прийняті акти, звільняють винятково медичні установи від зобов’язання забезпечувати відповідність ліків і медичних виробів вимогам Технічних регламентів № 753 і № 754.

Зокрема, на поточний момент МОЗ видає виключно медичним установам повідомлення про введення в обіг та експлуатацію окремого медичного обладнання.

Під медичним виробом згідно техрегламенту №753 і №754 слід розуміти всі кошти, які використовуються для лікування і діагностики, а саме будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою …, призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, спостереження, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання.

Серед тест-систем на COVID-19 можна виділити наступні три групи:

  •  Медичні вироби «in vitro»

Це реагенти, калібратори, контрольні матеріали, набори, інструменти, апаратура, обладнання або системи, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і які призначені виробником для застосування in vitro (тобто виконання досвіду «в пробірці» – поза живим організмом) для дослідження зразків, в тому числі зразків крові і тканин, отриманих з організму людини виключно для отримання інформації про фізіологічному або патологічному стану (згідно техрегламенту №754);

  •  Медичні вироби для самоконтролю (можуть бути in vitro)

Це вироби, які призначені виробником для самостійного використання в домашніх умовах (згідно техрегламенту №754);

  •  Медичні вироби для клінічних досліджень

Це вироби, які призначені для використання медичним працівником, який має відповідну кваліфікацію, під час проведення клінічних досліджень (згідно техрегламенту №754).

Щодо статусу тест-систем на COVID-19, в першу чергу, слід виходити з технічної документації і вказівок в інструкціях до їх застосування. Виключно зі змісту таких інструкцій можливо робити однозначний висновок про тип і допустимих формах використання тест-систем.
Виходячи з функціональних особливостей тест-систем виходить наступне.

Експрес тести на COVID-19 відносяться до медичних виробів in vitro, тобто можуть використовуватися медичними працівниками в медичному закладі (в тому числі медичної лабораторії). Винятки становлять випадки, коли в інструкції на конкретну систему прямо вказано, що це дуже для самоконтролю, що допускає її застосування немедичною співробітником.

ПЛР тести на COVID-19 відносяться до медичних виробів для клінічних досліджень, тобто можуть використовуватися мед. працівниками в мед. установі (в тому числі медичної лабораторії).

Експрес і ПЛР тести на COVID-19 об’єднує те, що це кошти для діагностики, що вказує на приналежність такої діяльності до медичної практики – діяльності, пов’язаної з комплексом спеціальних заходів, спрямованих на сприяння поліпшенню здоров’я, підвищення санітарної культури, запобігання захворюванням та інвалідності, на діагностику, допомогу особам з гострими і хронічними захворюваннями та реабілітацію хворих та інвалідів, здійснюється особами, які мають спеціальну освіту.

Подібна діяльність в обов’язковому порядку ліцензується на території України відповідно до п.15 ч. 1 ст.7 Закону України «Про ліцензування видів діяльності» і докладно регламентується Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з медичної практики, затверджених МОЗ від 16.02.2001 № 38 / 63. В силу особливості медичної практики та її підрозділ на різні напрямки і види, особа, яка претендує на отримання ліцензії на медичну практику, в заяві про отримання ліцензії чітко вказує види медичної практики, які планує здійснювати ліцензіат. Залежно від заявлених видів практики, до такої особи пред’являються різні вимоги щодо матеріально-технічної бази, наявність кваліфікованим персоналу та іншого.

Які умови повинна дотримуватися компанія для закупівлі і використання систем тестування на COVID-19?

Закупівля, а також ввезення на територію України медичних виробів детально регулюється Технічними регламентами, які серед іншого встановлюють необхідність оформлення підприємствами спеціальних експертних висновків та узгодження з Міністерством охорони здоров’я (МОЗ).

Тест-системи на COVID-19, зокрема типу ПЛР, включають використання медичного обладнання. У зв’язку з цим слід зазначити, що введення в експлуатацію медичного обладнання вимагає отримання сертифіката оцінки якості обладнання, про що, в свою чергу, повідомляється МОЗ. Використання медичного обладнання безпосередньо пов’язане з необхідністю отримання ліцензії на здійснення медичної практики.

Як вже зазначалося вище, на період карантину медичні установи (в т.ч. приватні) були звільнені від обов’язку забезпечувати відповідність ліків і медичних виробів вимогам Технічних регламентів № 753 і № 754, в тому числі від оформлення експертних висновків. Замість цього, на період карантину, МОЗ в оперативному порядку погоджує медичним установам введення в обіг та експлуатацію окремого медичного обладнання для протидії і лікування від COVID-19.
Таким чином, для підприємств, які не є медичними установами Технічні регламенти №753 і №754 зберігають чинність у повному обсязі.

Як було зазначено вище, відповідь на питання про можливість використання конкретної тест-системи підприємством, яке не займається медичною практикою, залежить від типу такого виробу та вказівок щодо його використання, які містяться в супровідній документації (інструкції, сертифікати та інші).

При цьому, для використання тест-систем на COVID-19 приватна компанія зобов’язана дотримуватися таких умов:

  •  Для експрес-тестів на COVID-19 in vitro

Компаніям заборонено самостійно використовувати, в т.ч. робити забір крові та інших біоматеріалів, подібні тести як для цілей тестування своїх співробітників, так і третіх осіб.

Але при цьому, не виключається можливість проведення тестування власних співробітників із залученням спеціалізованих компаній, що мають відповідну ліцензію на медичну практику (в тому числі медичні лабораторії). З цією метою компанія має право укласти договір з медичною установою / лабораторією, у яких є відповідні ліцензії на паркан біоматеріалів і проведення досліджень in vitro.

Крім того, експрес-тести на COVID-19, якщо в інструкції на їх використання, прямо не передбачена вимога про проведення їх у лабораторних умовах, можуть проводиться особою, яка має право на здійснення медичної практики (наприклад лікар).

  •  Для експрес-тестів на COVID-19 для самоконтролю (в т.ч. in vitro)

Тест in vitro преполагает забір крові (біоматеріалу) для проведення тестування поза живим організмом. Робота з біоматеріалами регулюються спеціальним Порядком забору, транспортування і зберігання матеріалу для дослідження методом полімеразної ланцюгової реакції, затвердженим МОЗ від 30.07.2013 р № 662, який встановлює, що такі дію можуть здійснюється виключно уповноваженою особою, яка має право на здійснення медичної практики. Тобто компанія без медичної ліцензії та спеціалізованого персоналу не може самостійно надавати своїм співробітникам допомогу в проведенні тестів для самоконтролю. Для подібних цілей слід залучати на договірних засадах лікаря або компанію з відповідною ліцензією в залежності від специфіки конкретної системи.

Також варто відзначити, що, Правила організації і безпеки роботи в лабораторіях (відділах, відділеннях) встановлюють спеціальні вимоги до утилізації використаних біоматеріалів.
Але при цьому, експрес-тести для самоконтролю для використання в домашніх умовах можуть використовуватися працівниками в індивідуальному порядку без допомоги та посередництва третіх осіб.

  •  Для ПЛР тестів на COVID-19 (клінічні дослідження)

Компанії заборонено самостійно надавати працівникам послуги з тестування на наявність вірусу, в т.ч. брати мазки зі слизових оболонок.

ПЛР тести для працівників компанії можуть проводиться особою, яка має право на здійснення медичної практики, на підстави договору Компанії з медичним закладом / лабораторій, у яких є відповідні ліцензії на паркан біоматеріалів і проведення клінічних досліджень.
Якщо інструкції до ПЛР тестів припускають їх проведення в спеціальних лабораторних умовах, то системи-тестування не зможуть бути розміщені на території компанії.

Таким чином, будь-які системи тестування на COVID-19, в тому числі експрес-тести, незалежно від складності їх використання мають статус медичних виробів і включають використання медичного обладнання, що виключає їх самостійне використанням підприємством без наявності особи, яка має право на медичну практику, а в окремих випадках – без залучення медичних установ. В окремих випадках, коли в тесті на виявлення захворювання COVID-19 прямо про це зазначено, допускається його використання самостійно в домашніх умовах.

Умови проведення тестів на COVID-19 для співробітників компанії

На практиці, будь огляд працівників з метою встановлення придатності до роботи і запобігання професійним захворюванням, а також з метою охорони здоров’я населення вважається медичним оглядом, які можуть проводиться виключно медичними працівниками у визначених законом випадках.

Випадки обов’язкового медичного огляду працівників прямо передбачені законодавчо (ст.169, 191 КЗпП). Обов’язкові медичні огляди працівників окремих професій, виробництв та організацій, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб, проводяться за рахунок роботодавців, що встановлено в ст. 17 Закону «Про охорону праці», ст. 21 Закону «Про захист населення від інфекційних захворювань», ст. 26 Закону «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення».

Випадки обов’язкового медичного огляду для працівників при карантині / епідемії не передбачені на законодавчому рівні, в тому числі постановою Кабміну від 11 березня 2020 р № 211 про введення карантину на території України.

Так, в даному випадку компанія не має правових підстав для проведення спеціальних (додаткових) медичних оглядів працівників в період карантину.

Разом з тим, це не виключає можливості проведення компаніями заходів контролю стану здоров’я працівників. Для впровадження подібних заходів, керівник компанії видає наказ із зазначенням переліку заходів з контролю стану здоров’я працівників у період карантину. Приклад подібного наказу ми докладаємо до цієї консультації. В такому випадку, при виявленні симптомів гострих респіраторних захворювань компанія може рекомендувати працівникові пройти тестування на COVID-19.

З цією метою ми рекомендуємо заздалегідь отримати від працівників письмову згоду на проведення щоденного контролю за наявністю симптомів ГРВІ (наприклад, шляхом ознайомлення всіх співробітників під підпис з наказом по підприємству), а також тестування на COVID-19 при виявленні таких симптомів, як умова допуску до роботи , а також згоду працівників, що в разі наявності у нього симптомів гострих респіраторних захворювань, він зробить все рекомендовані заходи самоізоляції в цілях попередження поширення COVID-19.

Щодо інформування працівниками підприємства про результати тестування на COVID-19, слід зазначити, що працівник не зобов’язаний розголошувати роботодавцю інформацію про стан свого здоров’я. Однак, такий обов’язок можливо передбачити наказом як умова надання тестів для персонального використання і повідомити працівника (в т.ч. отримати від нього письмову згоду), що в разі відмови повідомляти результат тесту він буде негайно звільнений від роботи з метою попередження поширення вірусу.

Окремо слід відзначити, що компанія, забезпечуючи проведення тестування серед співробітників на COVID-19, в тому числі, за сприяння медичних лабораторій, не проводить діагностування захворювання, тому навіть при отриманні позитивного тесту на COVID-19 не може робити висновок про те, що співробітник хворий або є носієм вірусу.

При цьому, в силу ст. 7 Закону «Про забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення» компанія зобов’язана негайно інформувати органи СЕС про надзвичайні події та ситуації, що становлять загрозу здоров’ю населення, санітарному та епідемічному благополуччю. Виходячи з цього, при отримання позитивного результату тесту на COVID-19 співробітником, компанія зобов’язана негайно повідомити про це в органи СЕС. З огляду на, що СЕС на сьогоднішній не сформована в повному обсязі, дані повідомлення можна надсилати на адресу головного санітарного лікаря відповідного регіону.

При цьому, з огляду на введення загальнодержавної надзвичайної ситуації та карантину, вважаємо, що вищевказана обов’язок підприємства повідомляти в органи СЕС зберігається навіть в тому випадку, коли у співробітника спостерігаються ознаки ГРВІ відповідно до рекомендацій МОЗ, а також міської влади.

Також, згідно зі Стандартом медичної допомоги при COVID-19, медичний працівник, який безпосередньо проводить тестування, при виявленні позитивного результату тесту зобов’язаний протягом 2 годин повідомити регіональний лабораторний центр МОЗ.

Беручи до уваги вищевикладені висновки, проведення тестування для третіх осіб допускається тільки при наявності у компанії ліцензії на медичну практику.

Відповідальність за порушення вимог до використання тест систем на COVID-19

За здійснення медичної практики без відповідної ліцензії, а також за невиконання обов’язків підприємства щодо забезпечення санітарної-епідеміологічного благополуччя посадові особи компанії можуть бути притягнуті до відповідальності, в т.ч. за порушення обов’язку повідомляти органи СЕС про виявлення ризиків зараження серед співробітників, використання тест-систем на COVID-19 без дотримання встановлених вимог:

  •  адміністративної
  •  Порушення порядку провадження господарської діяльності, в т.ч. без отримання ліцензії та іншої дозвільної документації (ст. 164 КпАП)

штраф від 17 000 до 34 000 долл з конфіскацією обладнання, продукції та грошових коштів.

  •  Порушення карантину (ст. 44-3КоАП)

Для громадян від 17 000 грн до 34 000 долл:
Для посадових осіб підприємств від 34 000 долл до 170 000 гривен

  •  Порушення санітарних норм (ст. 42 КпАП)

штраф від 102 до 425 грн

  •  Невиконання розпорядження (рекомендацій) органів СЕС (ст. 188-11 КУпАП)

штраф від 102 до 425 грн

  •  кримінальної

порушення правил і норм, встановлених з метою запобігання епідемічним та іншим інфекційним захворюванням і боротьби з ними, якщо такі дії завідомо могли спричинити поширення цих захворювань (ст.325 ККУ)

штраф від 34 000 долл до 51 000 грн, або
арешт на строк до 6 місяців, або
обмеження або позбавлення волі на строк до 3 років.

Якщо порушення спричинять загибель людей або інші тяжкі наслідки винний може бути позбавлений волі на строк від 5 до 8 років.
Кримінальна відповідальність за такі порушення може застосовуватися як громадянам, так і до посадових осіб підприємств.

висновки

З огляду на все вищевикладене використання компанією тестування на COVID-19 вимагає дотримання наступних умов:

На медичні вироби, які закуповуються компанією, повинні бути оформлені спеціальні експертні висновки (про безпеку для здоров’я, а також сертифікат оцінки якості для обладнання) і отримано погодження з МОЗ.

Проведення експрес-тестів in vitro та ПЛР тестів допускається тільки спеціалізованим персоналом, а також, в окремих випадках, установою, яка має відповідну ліцензію на медичну практику. Особа, яка має право на ведення медичної практики може проводити тестування безпосередньо на території компанії, якщо це допускається інструкціями до медичних виробів.

Компанія має право організувати подібне тестування на підставі відповідного договору як з лікарем, так і з установою, яка має відповідну ліцензію на медичну практику.

Тести in vitro для самоконтролю можуть бути надані співробітникам для персонального використання без допомоги третіх осіб.

Для належної організації тестування, у співробітників необхідно отримати письмову згоду на:

  •  проведення заходів контролю наявності симптомів ГРВІ, а також тестування на COVID-19 в разі виявлення симптомів ГРВІ, як умова їх допуску до роботи;
  •  звільнення їх від роботи в разі виявлення симптомів ГРВІ та подальше проходження співробітником рекомендованому алгоритму дій, а також відсторонення від роботи працівників, які відмовилися від проходження контролю або відмовилися повідомляти результат тесту, проведеного в порядку самоконтролю.

У разі виявлення у працівників ознак гострих респіраторних захворювань, а також позитивних результатів тесту на COVID-19, негайно повідомляти про це Головному санітарному лікарю міста.

автори:

Максим Карпенко, адвокат ЮФ «АНК»

Олена Коч, адвокат ЮФ «АНК»

Джерело: pravo.ua

Поділитися...
EN DE UK